新冠疫苗進展迅速,生產工藝中的病毒清除驗證需要了解一下
義翹神州 · 2020/07/31
2020年8月6日19:30,義翹神州舉辦了一期講座,與大家共同學習與探討病毒清除工藝驗證新政下的應對策略及發展方向,同時對病毒清除工藝驗證中的重點、難點問題進行深入分析。

新冠病毒疫情的爆發,使得全球疫苗研發正在快速的發展。目前,已有超過250種候選新冠疫苗在研發中,至少25種疫苗進入臨床試驗階段,其中有6種疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗階段。


進入臨床Ⅲ的疫苗,來自WHO官網7月28日

雖說已有多個候選疫苗進行臨床試驗,但是距離疫苗真正上市還有一段時間。在動物實驗進展順利后,還需要選擇合適的制造工藝。生產工藝能否放大,其質量控制方法和標準必須經過嚴格的測試過程,其中就包括生產工藝的病毒清除驗證過程。

根據《藥品注冊管理辦法》的要求,由人的、動物的組織或者體液提取的制品、動物源性單克隆抗體及真核細胞表達的重組制品,需增加病毒清除工藝驗證資料。國家食品藥品監督管理總局(NMPA)在2020年1月10日發布了11個ICH指導原則的公告。其中包括病毒清除工藝驗證相關的指導原則Q5A(R1)《來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價》。同時在2020年版的中國藥典中也增加了生物制品病毒安全性控制的內容。

生物制品的生產通常以微生物或人/動物源性的細胞、組織和體液等為起始原材料,其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料,這些起始原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。隨著近十幾年生物制品的快速發展,國內外對藥品申報安全性也越來越重視。

針對于2020年病毒清除工藝驗證的變化及要求,義翹神州舉辦了一期講座,本次講座主講人徐明明老師,現任北京義翹神州科技股份有限公司病毒清除驗證技術負責人,從事病毒清除驗證研究七年以上,帶領團隊完成超過800次病毒清除驗證研究,目前已完成多個項目的IND與BLA申報,并獲得了NMPA的批準,涉及的產品類型有抗體、蛋白、疫苗等。于2020年5月正式獲得CNAS認可證書,涵蓋范圍包括細胞庫檢測與病毒清除驗證兩大領域。

2020年8月6日19:30,與大家共同學習與探討病毒清除工藝驗證新政下的應對策略及發展方向,同時對病毒清除工藝驗證中的重點、難點問題進行深入分析。

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