三代試管PGS進入有證時代,合規加速輔助生殖行業“洗牌”
2020/03/23
隨著三代試管有證時代的開啟,輔助生殖行業的洗牌將會加速,合規是必然趨勢,也將是最大的門檻。

1978年7月25日,世界上第一個試管嬰兒Louise Brown在英國出生。近40年來,全球已有超過800萬試管嬰兒降臨人世,通過試管嬰兒技術出生的人數增長速度遠遠超出人們預期。反觀國內,據國家衛健委發布的數據顯示,中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右,患者人數超過5000萬,其中超過1000萬的患者需借助輔助生殖技術實現生育。


1995-2020年我國不孕不育率增長情況

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術,根據《人類輔助生殖技術管理辦法》,輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。也就是說,未經衛生行政部門批準,任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。而且,國家及各地衛健委通過編制人類輔助生殖技術配置規劃等措施,對提供輔助生殖技術的機構數量是嚴格控制的。根據國家衛計委的統計,截止2018年底,中國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有498家。提供胚胎植入前遺傳學診斷技術(俗稱三代試管技術,PGS)的醫療機構只有近80家。


圖片來源:前瞻產業研究院

長久以來, 我國在三代試管臨床應用領域一直無合規產品可用。近日,國家藥品監督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒(國械注準:20203400181)上市,打破這一尷尬局面。該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發,歷經4年多中心臨床試驗,累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數據統計顯示,該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%,流產率降低至6.9%。

根據國家藥監局公告來看,貝康醫療獲得的國內首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證,也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產品。隨著該產品的獲批上市,意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規化、有證時代??梢灶A見,國家藥監局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監管。


據前瞻產業研究院發布的輔助生殖行業投資報告顯示,我國2020年輔助生殖市場的潛在規模約為1072億元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術的不斷進步,我國的輔助生殖產業持續擴容,釋放出巨大的市場空間。

隨著三代試管有證時代的開啟,輔助生殖行業的洗牌將會加速,合規是必然趨勢,也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下,未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路。

對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說,輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望,三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而,由于此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白,各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展,因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監管,患者糾紛事件屢屢發生。如2014年以前國內NIPT檢測試劑盒正式上市前的無創產前檢測市場,假陰性事件導致的醫患糾紛頻發。

合法合規,是我國醫療行業健康規范發展的基礎。因此,對于患者來說,為了更安心的擁有健康寶寶,一定要選擇合法、合規、有資質的輔助生殖醫療技術機構進行治療;而各大醫療機構,也應在合法合規的前提下開展臨床診療工作,切實維護患者利益,減少醫患糾紛。

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