SFDA通報2011年創新藥注冊審批信息
醫藥經濟報 · 2012/10/12
國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布《2011年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示,2011年,我國共批準藥品注冊申請718件,共批準艾瑞昔布等5個新分子化學藥品上市,艾瑞昔布原料藥、不同規格制劑等共10件1.1類化學藥品批準文號。

SFDA通報2011年創新藥注冊審批信息

9月29日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布《2011年藥品注冊審批年度報告》。據悉,2011年我國共批準艾瑞昔布、鹽酸??颂婺?、艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦片等5個新分子化學藥品上市,艾瑞昔布原料藥、不同規格制劑等共10件1.1類化學藥品批準文號。

新藥注冊申請增多

報告顯示,2011年,我國共批準藥品注冊申請718件,其中批準境內藥品注冊申請644件,批準進口74件。在644件境內藥品注冊申請中,化學藥品569件,占88.4%;中藥50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。從注冊分類看,境內藥品注冊申請中,新藥149件,占22.9%;改劑型59件,占9.3%;仿制藥436件,占67.7%。與2010年相比,批準化學藥品仿制藥品的數量減少,批準新藥的數量增加。其中,1.1類化學藥品共批準10件,相比2009年及2010年有顯著增長。

2011年,獲得批準開展臨床研究的項目中,新藥的項目也不少。報告顯示,2011年,SFDA共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中39個為注冊分類為1類的化學藥品注冊申請,110件為國際多中心臨床研究申請。

據介紹,這些批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。

而2011年,SFDA新受理的藥品新注冊申請中,新藥的比例進一步提高。據悉,2011年SFDA共受理藥品新注冊申請3620件,其中境內藥品注冊申請2913件,進口藥品注冊申請707件。在2913件境內藥品注冊申請中,新藥1078件,占37.0%;改劑型169件,占5.8%;仿制藥1666件,占57.2%。與2010年相比,境內新注冊申請量增加20%,新藥申報量與2010年相比略有增加,改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。

重要治療領域獲突破

特發性肺纖維化屬于罕見病,嚴重影響肺功能,預后效果差,目前尚無有效治療藥物。2011年,SFDA批準了國內首個吡非尼酮膠囊生產,使我國患者能盡早獲得有效的治療藥物。

2011年,一批臨床急需的藥物在我國獲得批準生產或進口,一些如特發性肺纖維化等此前短缺有效藥物的疾病今后將獲得有效治療。

為緩解凝血因子類血液制品供應緊缺局面,SFDA批準了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗,為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機會;為有效應對手足口病對公共衛生健康的威脅,繼2010年我國啟動特殊審批程序批準國內3家企業申報的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進入I期、II期臨床試驗后,2011年,在SFDA制定的臨床試驗聯合工作機制下,SFDA藥品審評中心對臨床試驗具體實施給予了技術指導,保障了Ⅲ期臨床試驗的穩步、有序、順利開展。在特殊人群用藥、艾滋病、乙肝、瘧疾等方面也分別有新的藥品在國內上市,從而為患者提供了更多的治療手段。

另外,2011年在中藥上市方面也有新成果。

根據《中藥、天然藥物注射劑研究基本技術要求》,經過嚴格的風險效益評估,批準了2個物質基礎相對明確,質量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產。批準的其他中藥新藥還包括:消化系統疾病的癥狀改善用藥(纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等)、骨性關節炎和類風濕改善癥狀用藥(丹參通絡膏等)、小兒遺尿(小兒益麻顆粒)、多動癥(小兒黃龍顆粒)、前列腺炎(丹益片等)、前列腺增生(靈澤片)等癥狀改善用藥,感冒(荊感膠囊)等病毒感染為主的自限性疾病等。

繼續提高質量和效率

藥品審評速度一直是企業的關注點。據介紹,為進一步保證審評質量,提高審評效率,SFDA藥品審評中心調整了內部機構,創新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評;完善了審評模式,按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序,將藥品注冊申請(含補充申請)按照六個通路開展審評。創新藥審評時限進一步縮短,批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9~10個月減少至5.8個月,批準生產的審評時間平均為10~11個月。建立了職業化、專業化的審評職務體系,強化主審人員和審評團隊負責,健全了審評糾錯、學術監督和質量評價機制,進一步保證了審評工作質量。

2011年,SFDA會同衛生部組織完成了對134家藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作,對51家存在問題的機構或專業,責令整改或取消資格,有力地推動了藥物臨床試驗質量規范的實施。

2011年,我國首次開展進口藥品境外生產現場檢查,實現了進口藥品境外檢查零的突破。據悉,SFDA組織制定了進口藥品境外生產現場檢查工作程序和2011年進口藥品境外現場檢查試點工作方案,組成7個檢查組,赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個國家對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現場檢查工作。

相關負責人介紹,2012年,SFDA將根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體部署,做好以下三個方面的工作:一是構建科學的藥品注冊管理體系,進一步提高藥品審評審批的質量和效率;二是全面提高仿制藥質量,確保公眾用藥安全;三是加強基礎建設,提升服務能力。

據悉,仿制藥質量提高將以提高與淘汰相結合,政府引導推動與企業主動作為相結合,全面統籌與重點推進相結合為總體思路,以基本藥物和臨床常用品種為重點,開展仿制藥質量一致性評價工作,促進仿制藥質量的持續提高,推動產品不斷升級。達到質量一致性要求的,將得到藥品在招標采購、定價等方面的優惠政策;達不到要求的,將予以淘汰。
 

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