FDA批準了首個埃博拉治療藥物!
6天前
Inmazeb 已獲得 " 孤兒藥 " 認定,FDA 也授予了它突破性療法的認定

當地時間10月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA批準了再生元(Regeneron)公司研發的中和抗體雞尾酒療法 Inmazeb上市,用于治療成人及兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準的首款治療埃博拉病毒感染的藥物。


圖片源自FDA官網

埃博拉病毒是一種能引起人類和其他靈長類動物產生埃博拉出血熱的烈性傳染病病毒,可通過被感染患者和被感染動物的血液、體液、分泌物、排泄物及其污染物等方式傳播,感染患者的死亡率在50%-90%。

盡管2019年12月FDA批準了首支埃博拉疫苗Ervebo,但是在治療藥物領域卻仍處于空白。因新冠肺炎治療大火的瑞德西韋曾在2018年被用于治療埃博拉病毒,由于療效相對欠佳而未被FDA批準上市。

此次獲批上市的Inmazeb是一種新型抗病毒抗體藥物,曾被稱為REGN-EB3。該藥物由三種結構相似的單克隆抗體atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn組成,通過靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白阻止其侵入人體內。

在2018年發起的一項涵蓋681名埃博拉患者的深靜脈通暢試驗中,Inmazeb的安全性和有效性得到驗證,接受該療法的患者在28天后死亡率約為三分之一,而對照組大約有一半的人死亡。相關報告于2019年12月發表在NEJM上。


DOI:10.1056/NEJMoa1910993

目前,Inmazeb 已獲得 " 孤兒藥 " 認定,FDA 也授予了它突破性療法的認定。

FDA專員Stephen M.Hahn說:“Inmazeb獲批上市表明了FDA在科學和數據的基礎上對國內外公共健康威脅做出回應的持續承諾,作為公共衛生使命的一部分,FDA堅定不移地致力于推動開發安全有效的傳染病治療方法?!?/p>

據悉,美國政府資助了該藥物的研發,并計劃將在未來六年內購買數千劑藥物,用于國家戰略儲備。

參考資料:

1.https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements

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