張伯禮:加快新冠病毒疫苗III期臨床試驗
中國科學報 · 2020/05/22
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本文轉載自“中國科學報”,作者高長安

“疫苗研發是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必須加快研發進展,爭取早日上市使用?!?月20日,全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮告訴記者,他擬在“兩會”上提交一份“關于加快新型冠狀病毒疫苗III期臨床試驗的建議”議案。

張伯禮表示,雖然我國的新冠肺炎疫情得到了有效控制,但世界疫情仍在持續發展。必須清醒看到國內外疫情形勢的復雜性和嚴峻性,把重點放在外防輸入、內防反彈上來,做好各項防控工作,進一步鞏固來之不易的疫情防控持續向好形勢。他指出,疫苗可用于疫區高暴露風險人群的主動免疫,能預防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染導致的疾病,并具有長期的保護效果。能與其他防控措施一同使用,以遏制或終止疫情暴發。

張伯禮建議,有關新冠疫苗研發、評價、檢測、審批各相關部門應按照公共衛生重大安全事件反應響應機制,全力以赴、特事特辦,在遵循評審程序和保證疫苗質量的前提下,加快進度;盡快啟動III期臨床試驗,優化試驗方案,爭取做到試驗研究與疫情防控有序結合。

他特別指出,新冠肺炎的流行規模和感染人數遠遠超過2003年SARS。待秋冬來臨,仍有第二波流行的可能性,甚至會成為常態化的季節性傳染病。要加快推進已有的多種技術路線疫苗研發,特事特辦,同時加強合作。推進疫苗研發和產業化鏈條有機銜接,加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系,建立國家疫苗儲備制度,為有可能出現的常態化防控工作做好周全準備。

“可按照國際標準開展大樣本多中心隨機對照III期臨床試驗?!睆埐Y認為,通過III期臨床試驗可為下一步精準、科學、高效防控試點探路,可選擇少數邊境口岸,模擬口岸開放后疫情防控常態化管理場景。在抗疫一線工作人員(如海關、邊檢、航空、交通、公安等)、醫護人員和公共服務人員(如旅館餐飲業、公共交通、零售業等)中優先招募,進行隨機對照試驗。對于高流行病區回國人員的潛在密切接觸者(如家庭成員、同事等)和密切接觸者的密切接觸者,在回國前后進行環形接種。

張伯禮還建議,應加強國際合作,在高流行國家和地區,開展國際多中心隨機對照臨床試驗。在中國友好國家,按照所在國家藥監部門要求,尋找合適的PI進行臨床試驗。在外交駐外使領館和商務駐經辦直接協助下,在海外華人中開展臨床試驗。外防輸入最有效的措施為關口前移、源頭控制。在海外華人中開展臨床試驗,是源頭控制的重要試點。

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