前景堪憂?羅氏近500億大品種遭本土藥企狙擊
新浪醫藥新聞 · 2019/11/21
11月20日,齊魯制藥的「貝伐珠單抗生物類似藥」在CDE審評狀態變更為「在審批」, 經過兩輪補充資料以及臨床和生產現場核查,該品種即將批上市,這意味著首個國產貝伐珠單抗生物類似物將成功出線,羅氏制藥手中銷售額超68.49億瑞士法郎的重磅品種即將迎來競爭對手。

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11月20日,齊魯制藥的「貝伐珠單抗生物類似藥」(受理號:CXSS1800017)在CDE審評狀態變更為「在審批」, 經過兩輪補充資料以及臨床和生產現場核查,該品種即將批上市,這意味著首個國產貝伐珠單抗生物類似物將成功出線,羅氏制藥手中銷售額超68.49億瑞士法郎的重磅品種即將迎來競爭對手。

貝伐珠單抗是全球第一款抗腫瘤血管生成藥物,從開發到被批準上市都是由基因泰克運作。2009年3月,基因泰克被羅氏以約468億美元收入囊中,成為了羅氏的子公司。

昱年,貝伐珠單抗獲原CFDA批準上市,商品名為“安維汀”,劑型為注射液,規格為100mg(4ml)、400mg(16ml)兩種,主要用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

而對于齊魯制藥而言,今年夏秋以來,該企業也一直在持續發力,一致性評價啟動以來,齊魯制藥可以說是通過一致性評價的贏家。截至11月4日,根據查詢,CDE承辦的一致性評價受理號1556個,涉及327個品種,459家企業,并有169個品種通過/視同通過一致性評價,涉及165家企業。其中,有12家企業通過品種超過10個。齊魯制藥以30個過評品種拔得頭籌,其次為復星醫藥(過評28個)、石藥集團(過評20個)、華海藥業(過評20個)等。

國內競爭激烈

事實上,查詢CDE的審批歷程可以發現,目前國內進行貝伐珠單抗生物類似藥待審批的廠家不止齊魯制藥,其他企業包括復星子公司上海復宏漢霖、信達生物、三生國健、百奧泰、江蘇奧賽康、桂林三金、東曜藥業等企業均有相關品種的研發布局。

除齊魯制藥之外,上述企業走的最快的為信達生物。信達生物于今年1月提出上市申請獲受理,申報的適應癥與齊魯相同,均為非小細胞肺癌。其他企業中,復宏漢霖和百奧泰的同款產品均以開始進行臨床試驗的招募工作。

根據復宏漢霖之前在港交所上市的招股書,復宏漢霖旗下的安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┡c其他知名品種包括赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、修美樂(阿達木單抗)在內的生物類似藥已經先后進入或完成3期臨床試驗。

而本次齊魯制藥率先出位,拔得國產首位,相信也會更讓上述企業感到一定的緊迫感,尤其是對于信達生物而言,因為向CDE申報的適應癥和齊魯制藥相同,未來兩者之間肯定會展開一場關于貝伐珠單抗這一品種的激烈競爭,只不過現在齊魯先行一步,給予信達生物的時間已經不算多。

當然本次齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批,更為頭痛的還當屬原研廠家羅氏制藥,羅氏制藥的原研藥為安維汀,該品種自從2004年在美國上市之后就一直擔當其銷售額的主力軍,2018年全球銷售額超過68.49億瑞士法郎(約合486億元人民幣),在去年全球藥品銷售額排行榜位居第5位,相比2017年前進兩個身位。

安維汀2010 年在中國上市用于治療轉移性結直腸癌,2015 年又被原CFDA批準用于治療非小細胞肺癌。另外該品種在2017年通過國家醫保談判納入醫保,降價幅度接近60%,適應癥為結腸癌適應癥和非小細胞肺癌。2018年,安維汀銷售額超過16億元人民幣。

羅氏制藥貝伐珠單抗的專利保護期已于去年到期,面對去年的銷售額,16億的數字也許就是羅氏在華銷售額的峰值,而這也是國內多家廠家垂涎該品種市場的重要原因。

外資藥企迎戰中國同行

當然,對于外資藥企而言,面對國內同行的競爭不會無動于衷,為了配合安維汀專利即將到期的現實,羅氏加快了新藥在中國上市的速度,去年年底,羅氏治療乳腺癌的靶向藥帕捷特(英文名Perjeta,通用名帕妥珠單抗)在華獲批上市。

值得一提的,該品種在中國內地的定價比中國香港要低20%左右,可以說,這既顯示了羅氏對于中國市場的重視,又在另一方面呈現了羅氏目前在華面臨的中國同行們狙擊的困境,需要降低價格的預期實現業績的增長。

除了羅氏之外,其他的外資藥企,也開始轉變思路下凡與中國同行們進行廝殺。9月下旬的帶量采購擴圍招標中,為了保住市場多家外資藥企參與招標,最后的中標結果中,包括賽諾菲、禮來、諾華、默沙東、BMS和阿斯利康等多家外資藥企名在其中。

這些企業里比較典型的如賽諾菲,賽諾菲在這次招標采購中,手中的波立維和安博諾報價上幾乎與仿制藥企報價一致,真正實施了低價競爭從而擠掉國產企業。

事實上,對于這些外資藥企來說,他們能夠敏銳的感受到中國市場出現的種種變化,例如由于種種原因,印度產的仿制藥在國內面臨很高的需求,但是印度藥企本身又無能力在中國建設銷售團隊,于是外資藥企阿斯利康就和印度第一大藥企太陽藥業牽上了線,阿斯利康將負責把多款太陽藥業的產品引進和在中國市場進行銷售。

阿斯利康這一舉動也預示了外資藥企未來在華發展的趨勢,核心的一點就是本土化,去年年底首次帶量采購招標中,外資藥企只有阿斯利康和BMS入圍,而今年上升到7家之多。

可以看出,面對中國市場不斷變化,外資藥企已經逐步醒來,那就是拋掉身上一些不必要的包袱,為了業績的增長,改變思路和身份,讓自身逐步本土化,迎戰來勢洶洶的中國同行。

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