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強生公司新冠疫苗研究暫停:受試者出現“無法解釋的疾病”

2020/10/14 生物探索
導讀:強生公司已暫時停止其新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗試驗,原因是一名參與者出現不明原因的疾病。

據美國醫療新聞網站STAT News 報道,當地時間10月12日,強生公司已暫時停止其新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗試驗,原因是一名參與者出現不明原因的疾病。

一份發送給運行這項包含 6 萬名研究參與者的臨床試驗的外部研究人員的文件稱,研究參與者出現不良反應已滿足“暫停規則”,用于招募研究參與者的在線系統已經關閉,負責監督臨床試驗中患者安全性的數據和安全監測委員會將被召集。

強生在一份聲明中表示,目前正在了解有關該參與者自身疾病史的更多信息,為保護患者隱私,在公布更多信息之前掌握所有事實非常重要。

強生公司強調所謂的不良事件是臨床研究的預期內事件,還強調了研究暫停和臨床擱置之間的區別,這是一項正式的監管措施,可持續更長的時間。疫苗研究目前尚未進行臨床研究。強生公司表示,盡管它通常向公眾傳達臨床保留信息,但通常不會通知公眾臨床試驗暫停。

此前,強生公司在研COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究結果已經出爐,單劑量疫苗具有良好的耐受性和高度免疫原性。該疫苗的3期試驗已于9月下旬開始招募參與者,覆蓋美國和全球200多個站點,招募多達60,000名志愿者。強生公司也因此成為全球第十家、美國第四家針對COVID-19進行第三階段試驗的制造商。

事實上,這并不是第一次COVID-19疫苗試驗暫停事件,一個月前阿斯利康和牛津大學的Covid-19疫苗大型臨床研究也一度暫停,原因懷疑是一名英國參與者疑似出現不良反應,據信這名參與者患有脊髓橫貫性脊髓炎。

該疫苗在英國暫停使用大約一周后恢復了研究,此后在其他國家也重新開始了研究,不過目前該疫苗在美國的試驗目前仍處于保留狀態。

參考資料:

Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant

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